4. BUILDINGS AND FACILITIES4.1 Desi

4. BUILDINGS AND FACILITIES
4.1 Design and Construction

4.10 Buildings and facilities used in the manufacture of intermediates and APIs should be located, designed, and constructed to facilitate cleaning, maintenance, and operations as appropriate to the type and stage of manufacture. Facilities should also be designed to minimize potential contamination. Where microbiological specifications have been established for the intermediate or API, facilities should also be designed to limit exposure to objectionable microbiological contaminants as appropriate.

4.11 Buildings and facilities should have adequate space for the orderly placement of equipment and materials to prevent mix-ups and contamination.

4.12 Where the equipment itself (e.g., closed or contained systems) provides adequate protection of the material, such equipment can be located outdoors.

4.13 The flow of materials and personnel through the building or facilities should be designed to prevent mix-ups or contamination.

4.14 There should be defined areas or other control systems for the following activities:
- Receipt, identification, sampling, and quarantine of incoming materials, pending release or rejection;
- Quarantine before release or rejection of intermediates and APIs;
- Sampling of intermediates and APIs;
- Holding rejected materials before further disposition (e.g., return, reprocessing or destruction);
- Storage of released materials;
- Production operations;
- Packaging and labelling operations; and
- Laboratory operations.

4.15 Adequate, clean washing and toilet facilities should be provided for personnel.
These washing facilities should be equipped with hot and cold water as appropriate, soap or detergent, air driers or single service towels. The washing and toilet facilities should be separate from, but easily accessible to, manufacturing areas. Adequate facilities for showering and/or changing clothes should be provided, when appropriate.

4.16 Laboratory areas/operations should normally be separated from production areas.
Some laboratory areas, in particular those used for in-process controls, can be located in production areas, provided the operations of the production process do not adversely affect the accuracy of the laboratory measurements, and the laboratory and its operations do not adversely affect the production process or intermediate or API.

결과 (한국어) 1:

4. 건물 및 시설4.1 설계 및 건설4.10 건물 및 시설 Api 및 중간체의 제조에 사용 해야 될, 있으며 청소, 유지 보수, 및 유형 및 제조의 단계에 따라 작업을 촉진 하기 위하여 건설. 시설 또한 잠재적인 오염을 최소화 하도록 설계 되어야 한다. 미생물 규격 중간에 대 한 설립 되었습니다 또는 API, 시설 또한 해야 적절 한 불쾌 한 미생물 오염 물질에 노출을 제한 하도록 설계 된 것.4.11 건물과 시설 장비 및 에러와 오염을 방지 하기 위해 재료의 질서 배치에 대 한 충분 한 공간이 있어야 한다.4.12 장비 자체 (예를 들어, 종료 또는 시스템 포함) 재료의 적절 한 보호를 제공 합니다, 같은 장비 수 있는 야외에서.4.13 재료와 건물 또는 시설 인원의 흐름 에러 또는 오염을 방지 하기 위해 설계 되어야 한다.4.14 거기에 정의 된 영역 또는 기타 제어 시스템 다음 활동에 대 한 해야한다:-영수증, 신분증, 샘플링, 그리고 릴리스 또는 거부; 보류 들어오는 물자의 격리-릴리스 또는 중간체 및 Api;의 거부 하기 전에 격리-중간체 및 Api;의 샘플링-지주 거부 (예를 들어, 반환, 재처리 또는 파괴); 추가 처리 전에 재료-발표 자료의 저장-생산 작업;-포장 및 라벨 작업; 그리고-실험실 작업입니다.4.15 적절 한, 깨끗 한 세척 및 화장실 시설 직원에 대 한 제공 되어야 한다. 따뜻한 것과 차가운 물, 비누 또는 세제, 가습기 또는 단일 서비스 수건이 세척 시설을 갖추어야 합니다. 세척 시설과 화장실 분리, 하지만 쉽게 액세스할 수, 제조 분야 이어야 한다. 적절 한 때 샤워 및 옷을 변경에 대 한 적절 한 시설을 제공 되어야 한다.4.16 실험실 영역/작업 생산 분야에서 일반적으로 분리 한다.일부 실험실 지역, 특히 그 과정에서 컨트롤에 대 한 사용, 수 생산 지역에 위치, 제공 하는 작업은 생산 과정의 부정적인 영향을 주지 않습니다 실험실 측정의 정확도 및 실험실 운영 하지 부정적인 생산 공정에 영향을 하거나 중간 또는 API.

결과 (한국어) 2:

4. 건물 및 시설
4.1 설계 및 건설 중간체 및 API의 제조에 사용되는 4.10 건물 및 시설, 위치 설계 및 제조의 종류와 단계에 적절하게 세척, 유지 보수 및 운영을 용이하게하기 위해 구성되어야한다. 시설은 오염 가능성을 최소화하도록 설계되어야한다. 미생물 사양이 중간 또는 API 설립 된 경우, 시설은 적절하게 제기 미생물 오염 물질에 노출을 제한하도록 설계되어야한다. 4.11 건물 및 시설 장비와 혼동 및 오염을 방지하기 위해 재료의 순서대로 배치를 위해 충분한 공간이 있어야합니다 . 기기 자체는 물질의 적절한 보호를 제공한다 (예를 들어, 폐쇄 또는 시스템을 포함) 4.12, 이러한 장비는 실외에 위치 될 수있다. 4.13 건물이나 시설을 통해 물질 및 인원의 흐름을 혼동 또는 오염을 방지하도록 설계되어야 . 다음 활동을위한 4.14가 정의되어야한다 영역 또는 기타 제어 시스템 : - 영수증, 신분증, 샘플링, 들어오는 재료, 보류 해제 또는 거부의 검역; - 릴리스 또는 중간체 및 API를 거부하기 전에 검역; - 중간의 샘플링 및 API를, - 지주 재료를 거부 추가 배치 (예를 들어, 반환, 재 처리 또는 파괴) 전에; - 발표 자료의 저장, - 생산 작업; - 포장 및 라벨 작업; 와 -. 실험실 작업 4.15 적절한 깨끗한 세척 및 화장실 시설 담당자 제공되어야한다. 이러한 세척 시설을 적절한 비누 나 세제, 제습기 또는 단일 서비스 수건으로 온수와 냉수를 장착해야합니다. 세탁 및 화장실 시설, 제조 분야로 분리,하지만 쉽게 액세스 할 수 있어야합니다. 샤워 및 / 또는 옷을 변경하기위한 적절한 설비는 적절한 경우. 제공되어야 4.16 실용 영역 / 동작이 정상적으로 생산 지역으로부터 분리되어야한다. 일부 실험실 영역은 특히 인 프로세스 제어에 사용되는이 생산 지역에 위치 할 수 있으며, 생산 공정의 동작을 제공 악영향 실험실 측정의 정확도 및 기관에 영향을주지 않고 그 동작에 악영향 중간체 API 또는 제조 공정에 영향을주지 않는다.

결과 (한국어) 3:

네.건물, 시설4.1 설계 및 건설10분 만드는 데 건물, 시설, api 중간 반드시 에, 디자인, 건설 편리 청결 유지, 업무, 이를 형, 무대 만들다.시설 역시 반드시 최대한 줄일 오염.어디 이미 미생물 규격 중간 또는 api 시설, 디자인 반드시 한계 유해 정상 미생물 물질.건물, 시설, 4. 반드시 충분한 공간이 설치 설비 및 제품 대비해 혼란과 오염.거기 장비 자체가 파일 (예: 비공개 혹은 컨테이너 시스템) 에 충분한 재료 보호 장비 야외 이런 찾을 수 있다.물류 및 인원 13 통해 또는 시설 건설 반드시 헷갈리는 것을 또는 오염.414 반드시 지정된 지역 또는 기타 제어 시스템 다음 활동:- 수신 확인, 샘플, 검역 위탁 기다리고 있을 것입니다, 또는 거절하다;- 검역 놓기 전에 - api 또는 거절하다;샘플, - - - api;- 지주 폐기물 더욱 설정 (예를 들어, 전에 다시 처리 또는 폐기);- 저장 풀려난 재료;- 생산 행동;포장 및 라벨 행동;실험실 행동.15분 충분한, 청소, 화장실 인원 한다.이 손 시설 반드시 뜨거운 냉수 참작 비누, 청소, 건조기, 또는 한 수건.화장실 청소, 따로 쉽게, 하지만, 제조 지역.적당히 샤워 시설 / 옷 갈아입고 때 반드시 적당히,.보통 16 실험실 지역 / 행동 따로 할 생산 지역.어떤 실험실 지역, 특히 데 과정을 통제할 수 에 생산 지역, 그냥 생산 공정 조작 안 부정적인 영향을 측정 정밀도 실험실 실험실, 그 업무를 안 부정적인 영향을 생산 과정 중, 또는 api.