ConclusionsRecruitment and Retentio

ConclusionsRecruitment and Retention of Diverse Populations
in Antiretroviral Clinical Trials: Practical Applications
from the Gender, Race And Clinical Experience Study
Ron Falcon, M.D.,1 Dawn Averitt Bridge,2 Judith Currier, M.D., M.Sc.,3 Kathleen Squires, M.D.,4
Debbie Hagins, M.D.,5 Deborah Schaible, Pharm.D.,1 Robert Ryan, M.Sc.,6 and Joseph Mrus, M.D., M.Sc.,1
on behalf of the GRACE Study Group
Abstract
Background: Women, particularly women of color, remain underrepresented in antiretroviral (ARV) clinical
trials. To evaluate sex-based differences in darunavir/ritonavir-based therapy, the Gender, Race And Clinical
Experience (GRACE) study was designed to enroll and retain a high proportion of women representative of the
racial/ethnic demographics of women with HIV/AIDS in the United States. The recruitment and retention
strategies used in GRACE are described in this article.
Methods: Recruitment and retention strategies targeting women included selecting study sites that focused on
women, involving community consultants, site-specific enrollment plans, access to other ARV drugs, study
branding, site and patient toolkits, targeted public relations, site grants for patient support, and subsidized child
care and transportation.
Results: The recruitment strategies were successful; 287 (67%) women were enrolled, primarily women of color
(black, n = 191 [67%], Hispanic, n = 60 [21%]). Despite the focus on retention, a greater proportion of women
(32.8%) discontinued compared with men (23.2%).
Conclusions: The successes of GRACE in enrolling a representative population of women were rooted in pretrial
preparation, engagement of community advisors, enrollment quotas, choice of study sites and site support.
Lessons learned from GRACE may be applied to future study design. Further focus on factors that influence
discontinuation is warranted.
Introduction
Approximately 25% of new HIV diagnoses in the United
States are in women,1.3 and the rate of these new
infections has been increasing steadily over the past decade.4
Women of color are disproportionately affected; black and
Hispanic women constitute 25% of the women in the United
States, yet in 2008, black and Hispanic women accounted for
an estimated 80% of new HIV/AIDS diagnoses in this patient
population.1,2,5 Despite this increase, women, particularly
those who are treatment experienced, remain underrepresented
in clinical trials of antiretroviral (ARV) agents for HIV.6
Consequently, current treatment guidelines are based primarily
on data from clinical trials that predominantly enrolled
men.
Although data are limited on sex-based differences in HIV
therapy, the results of some studies that have made gender
comparisons (albeit with limited numbers of women) have
suggested that there may be differences between women and
men in the pharmacokinetics, efficacy, and safety of ARVs.4,7,8
In contrast, post hoc analyses of several other studies have not
identified sex-based differences in the efficacy and safety of
ARV therapy; however, these studies were not designed
for sex-based comparisons.9.11 Although the number of
1Tibotec Therapeutics, Titusville, New Jersey.
2The Well Project, Inc., Nellysford, Virginia.
3Division of Infectious Diseases, University of California, Los Angeles, School of Medicine, Los Angeles, California.
4Division of Infectious Diseases and Environmental Medicine, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University, Philadelphia,
Pennsylvania.
5Infectious Disease Clinic, Chatham County Health Department, Savannah, Georgia.
6Tibotec Inc., Titusville, New Jersey.
JOURNAL OF WOMEN’S HEALTH
Volume 20, Number 7, 2011
ª Mary Ann Liebert, Inc.
DOI: 10.1089/jwh.2010.2504
1043
treatment-naı¨ve women enrolled into clinical trials has been
steadily increasing, recruitment and retention of treatmentexperienced
women in trials have been less successful.4,9,12
Clinical trials that are specifically designed to recruit and retain
a sufficient number of HIV-infected women will ensure
that studies are adequately powered for between-sex comparisons
and provide meaningful data on the effects of ARVs
in women.
There are many barriers to the successful recruitment and
retention of women in clinical trials. Typically, women occupy
primary care roles in their families and may place family
commitments above their own personal medical care.13 Additional
factors for some women that may impact regular
access to healthcare and lead to missed medical appointments
include domestic violence or the threat of violence, use of
illicit drugs, and perceived stigma about their HIV status.13
To overcome these barriers and achieve successful participation
of women in clinical trials, innovative approaches to trial
design and conduct are required.
The Gender, Race, And Clinical Experience (GRACE) study
was specifically designed to enroll a high proportion of women
in order to investigate sex-based differences in ARV
therapy. An array of approaches and strategies, some of them
novel, were applied in GRACE in an effort to maximize recruitment
and retention of women. GRACE successfully enrolled
67% women, thereby challenging the collective
sentiment that such a goal could not be accomplished. As
individual patient’s motivations for participation in the trial
were not investigated, it was not possible to determine the
relative effectiveness of the independent recruitment and retention
tactics. The focus of this article is a review of the enrollment
strategies that were applied, the challenges faced
with retention of women, and the key lessons learned
throughout the planning and conduct of the study.
Materials and Methods
Study design, implementation, and conduct
The GRACE study was specifically designed to compare
the efficacy, incidence of adverse events, and tolerability over
48 weeks of darunavir/ritonavir (DRV/r) 600 mg/100mg
twice daily combined with an investigator-selected optimized
background regimen in ARV-experienced women and men.
This open-label, phase 3b study was conducted at 65 sites
across the United States, Puerto Rico, and Canada.
Pretrial planning
Early in protocol development, the study sponsor, Tibotec
Therapeutics, partnered with clinicians, researchers, and
community advisors for input into the planning of a womenfocused
study. The study design was not preconceived, although
the sponsor envisioned a study in women that would
expand the current knowledge base for the protease inhibitor,
DRV. Initially, the study sponsor hosted a 2-day internal
brainstorming session to discuss issues that might have an
impact on GRACE, including where to find study sites and
how to motivate women to participate in the trial. The sponsor
also examined the outcomes of previous trials for strategies
and tactics that could be applied to this study.
A series of advisory boards was subsequently hosted with
treatment advocates, researchers, and clinicians involved in
the care of women. Advisors provided insight into the needs
of women and the goals and unique challenges of conducting
a study in this population. The discussion included potential
confounding baseline factors that could influence study design,
implementation, or outcomes, such as variations in care;
differences in access to medications; differences in the experience
level of the study site or principal investigator (PI);
presence or absence of support personnel, such as social
workers or peer advocates; and an affiliation of the study site
with an AIDS Service Organization. The study concept, details,
and protocol were refined during additional advisory
boards held over several months before the start of the study.
Study population and enrollment
All inclusion and exclusion criteria were reviewed for the
potential to serve as a barrier to participation for women or
people of color, and adjustments were made as necessary. No
CD4 + count criterion was imposed, prior treatment allowances
were broad, enrollment of patients on treatment interruptions
of at least 4 weeks was allowed, and investigators
were permitted to enroll patients actively using illicit drugs or
alcohol if they believed the patient could comply with the
study protocol. Full inclusion and exclusion criteria have been
described.14 The sample size was determined based on a
noninferiority model, a hypothesized, clinically relevant difference
in response rates between women and men (15%) and
80% statistical power, with an allowance for discontinuations.
Women were ultimately overrepresented to allow greater
insight into safety and tolerability in this population.
Site selection and engagement
The site selection process considered epidemiologic trends,
as women with HIV/AIDS are not evenly distributed across
the United States.2 Almost 50% of selected sites were in the
southeastern United States,15 reflecting the higher concentration
of HIV/AIDS among black and Hispanic women in
this region (Fig. 1). Moreover, guidance received during the
planning stage recommended that the study sponsor identify
sites where women receive HIV primary care and have preestablished
relationships with healthcare providers. It was
hoped that use of primary care sites would foster a strong
commitment to GRACE on behalf of both provider and patient,
minimize the travel and time burden associated with
clinical care, and aid patients in overcoming the challenges to
continued trial participation. Thus, the study sponsor did not
limit participation to sites with extensive prior experience in
conducting clinical trials, but instead broadened site recruitment
to include centers that had strong community relationships,
could support flexible office hours, and had the
capacity to and interest in exceeding the standards of care
for their female patients. Community advisors provided an
additional list of more than 30 possible study sites and
reached out to women in their communities to identify
women-focused healthcare providers. The ability of each site
to conduct a successful trial was asse

결과 (한국어) 1:

ConclusionsRecruitment 및 다양 한 인구의 보존투여 임상 시험에서: 실용적인 응용 프로그램성별, 인종 및 임상 경험 연구에서론 팔 콘, M.D.,1 새벽 Averitt 교량, 2 주 디스 Currier, 메릴랜드, M.Sc.,3 캐슬 린 종 복 인, M.D.,4데 비 Hagins, M.D.,5 데보라 Schaible, Pharm.D.,1 로버트 Ryan, M.Sc.,6 그리고 조셉 Mrus, 메릴랜드, M.Sc.,1그레이스 연구 그룹의 대신에개요배경: 여성, 특히 여성 색상, 유지 투여 (ARV) 임상에서 이루어지지재판입니다. Darunavir/입맛 기반 치료, 성별, 인종 및 임상에 섹스 기반 차이 평가 하경험 (그레이스) 연구 등록의 대표적인 여자의 높은 비율을 유지 하기 위해 설계 되었습니다는미국에서 HIV/AIDS를 가진 여자의 인종 인종 인구 통계. 채용 및 유지전략은 총 사용이 문서에 설명 되어 있습니다.방법: 여성을 대상으로 회원 모집 및 유지 전략에 초점을 맞춘 연구 사이트를 선택 포함여성, 커뮤니티 컨설턴트, 사이트별 등록 계획 다른 ARV 약물에 대 한 액세스와 관련 된 연구환자 지원 및 보조 자식 사이트 부여 브랜딩, 사이트 및 환자 툴킷, 홍보 대상,관리 및 교통입니다.결과: 모집 전략 이었다. 287 (67%) 여성 등록 했다, 주로 여성 색상(검정, n = 191 [67%], 히스패닉, n = 60 [21%]). 보존, 여자의 더 큰 비율에 초점에도 불구 하 고(32.8%) 남성 (23.2%)에 비해 단종.결론: 여자의 대표적인 인구 등록에 은혜의 성공 했다 pretrial에 뿌리를 둔준비, 약혼 커뮤니티 자문, 등록 할당량, 연구 사이트 및 사이트 지원의 선택의.은혜에서 배운 교훈은 미래 연구 설계에 적용할 수 있습니다. 영향을 미치는 요인에 더 초점단종은 보증 합니다.소개미국에서 새로운 에이즈 진단의 약 25%상태는 여성, 1.3 및이 새의 속도에지난 decade.4에 감염 꾸준히 증가 하고있다색상의 여성 편중 영향을; 검정 및스페인 여자는 미국에서 여자의 25%를 구성상태, 아직 2008 년에, 흑인 및 히스패닉 여자를 차지이 환자에서 새로운 HIV/에이즈 진단의 약된 80%이것에 불구 하 고 population.1,2,5 증가, 여성, 특히자들 경험, 치료 이루어지지 남아HIV.6에 대 한 투여 (ARV) 대리인의 임상 시험에서따라서, 현재 치료 지침에 따라 주로데이터에 주로 등록 임상 시험에서남자입니다.데이터는 HIV에 섹스 기반 차이에 제한 되지만치료, 성별 만든 일부 연구 결과비교 (쓰 신와 여자의 제한 된 숫자)가여자 사이 차이가 있을 수 있습니다 제안 및약 동학, 효능, 그리고 ARVs.4,7,8의 안전에 있는 남자다른 여러 연구의 포스트 hoc 분석 하지 않은 반면,안전과 효능에 섹스 기반 차이 확인ARV 치료; 그러나, 이러한 연구 설계 되지 않았습니다.섹스 기반 comparisons.9.11에 대 한 비록 수1Tibotec 치료제, 타이 터 스 빌, 뉴저지입니다.2The 잘 프로젝트, Inc., Nellysford, 버지니아.전염병, 캘리포니아 대학, 로스 앤젤레스의 대학, 로스 앤젤레스, 캘리포니아의 3Division.전염병 및 환경 의학, Thomas Jefferson 대학, 필라델피아, Jefferson 대학 4Division펜실베니아입니다.5Infectious 질환 클리닉, 채텀 카운티 보건 학과, 사바나, 조지아.6Tibotec 주식 회사, 타이 터 스 빌, 뉴저지입니다.여자의 건강의 전표볼륨 20, 번호 7, 2011ª 메리 앤 Liebert 주식 회사도: 10.1089/jwh.2010.25041043치료 naı¨ve 여성 임상 시험에 등록 되었습니다.꾸준히 증가 하 고, 신규 모집 및 treatmentexperienced의 보존여성 재판에 적은 successful.4,9,12 되었습니다.채용 하 고 유지 하도록 특별히 설계 된 임상 시험에이즈에 감염 된 여성의 수가 충분 한 보장연구 섹스 사이 비교를 위해 적절 하 게 구동 됩니다ARVs 효과에 의미 있는 데이터를 제공 하 고여성.성공적인 채용에 많은 장벽이 있다 고임상 시험에 있는 여자의 보존입니다. 일반적으로, 여자를 차지그들의 가족의 주치의 역할 및 가족을 배치할 수 있습니다위에 그들의 자신의 개인 의료 care.13 추가 투입정기적으로 영향을 줄 수 있는 일부 여성을 위한 요인건강 관리에 대 한 액세스와 놓친된 의료 약속으로 이어질가정 폭력 또는 폭력의 사용의 위협이 포함불법 마약 및 그들의 HIV status.13에 대 한 인식된 병폐이러한 장벽을 극복 하 고 성공적인 참여를 달성임상 시험에서 여성, 재판에 혁신적인 접근의디자인 및 실시 됩니다.성별, 인종, 및 임상 경험 (그레이스) 연구여성의 비율이 높은 등록 하도록 특별히 설계 된ARV의 섹스 기반 차이 조사 하기 위하여치료입니다. 다양 한 방법과 전략, 그들 중 일부소설, 모집을 극대화 하기 위해에서 총에 적용 된그리고 여자의 보존입니다. 그레이스는 성공적으로 등록67% 여성, 그로 인하여 집단 도전감정 같은 목표를 수행할 수 없습니다. 로참여 재판에 대 한 개별 환자의 동기조사 하지, 그것은 불가능 했다 결정 하는독립적인 채용 및 유지의 상대적 효과전술입니다. 이 기사의 초점은 등록의 검토전략 적용 된도 전에 직면보존 성과 핵심 수업 배운계획 및 연구의 행위.재료 및 방법연구 설계, 구현, 및 행위그레이스 연구 했다 비교 하도록 특별히 설계 된효능, 부작용, 및 위에 내성 발생률darunavir/입맛 (DRV/r)의 48 주 600mg/100mg회는 탐정-선택한 최적화와 함께ARV 경험 여자와 남자에 배경 처방.이 오픈 라벨, 단계 3b 연구 65 사이트에서 실시 했다미국, 푸에 르 토 리코 및 캐나다.공 계획초기 프로토콜 개발, 연구 스폰서 Tibotec에치료제, 임상, 연구와 제휴 하 고입력 한 womenfocused의 계획을 위한 커뮤니티 자문연구입니다. 연구 설계는 하지 선입견 이지만스폰서 구상 것 여성 연구프로 테아 제 억제제에 대 한 현재의 지식 기반 확장DRV입니다. 처음에, 연구 스폰서 2 일 내부 호스팅브레인 스토밍 세션 발생할 수 있는 문제를 논의 하는연구 사이트를 찾아내기 위하여 어디에서를 포함 하 여 총에 미치는 영향 및재판에 참여 하는 여성들을 동기를 부여 하는 방법. 스폰서또한 검사 전략에 대 한 이전 실험의 결과그리고이 연구에 적용 될 수 있는 전술.자문 위원회의 시리즈와 함께 호스팅 이후치료 옹호자, 연구자 및 임상에 관련 된여자의 배려입니다. 자문 요구에 대 한 통찰력을 제공여자와 목표와 수행의 독특한 과제의이 인구에 있는 학문. 토론 포함 가능성연구 설계에 영향을 미칠 수 있는 혼란 베이스 요인구현 또는 관리;에 있는 변이 같은 결과약물;으로 액세스 차이점 경험의 차이수준의 연구 사이트 또는 연구 책임자 (PI);지원 담당자, 사회 등의 유무노동자 또는 피어 옹호; 그리고 연구 결과 사이트의 제휴에이즈 서비스 조직으로. 연구 개념, 세부 사항,프로토콜 추가 자문 동안 세련 했다보드는 연구를 시작 하기 전에 몇 개월 동안 개최.연구 인구 및 등록포함 및 제외 조건을 모두 검토 했다는여성에 대 한 참여 장벽 역할을 하거나색상 및 조정의 필요에 따라 만들어졌다. 없음CD4 + 카운트 기준 했다 부과, 사전 처리 수당광범위 한은 치료 중단에 환자 등록최소 4 주 허용 했다, 그리고 수 사관적극적으로 불법 마약을 사용 하 여 환자를 등록 하는 것이 허용 되었다 또는그들은 환자를 믿 었 다 면 알코올 수 준수는프로토콜을 공부 합니다. 전체 포함 및 제외 조건이 되었습니다.샘플 크기 결정 했다 described.14에 기반을noninferiority 모델, 가설, 임상으로 관련 된 차이여자와 남자 (15%) 간에 응답 속도에서80% 통계적 인 힘, 광고나 위한 관용과.여성 했다 더 큰 수 있도록 궁극적으로 overrepresented안전성 및 내성이 인구에서에 대 한 통찰력입니다.사이트 선택 및 참여역학 동향 간주 사이트 선택 과정HIV/AIDS를 가진 여자로 하지 균등 하 게 분산 된선택한 사이트의 거의 50%에 있었다 미국된으로미국 남동부, 15 높은 농도 반영흑인과 히스패닉 여성 사이에서 HIV/에이즈의이 지역 (그림 1). 또한, 지도 하는 동안 받은연구 스폰서 식별 하는 것이 좋습니다 무대 계획어디 에이즈 1 차 진료를 받을 성과 선임 된 사이트의료 제공자와의 관계입니다. 그것은기본 케어 사이트의 사용 강한 육성 것 기대공급자와 환자, 은혜에 대 한 약속연관 여행 및 시간 부담을 최소화임상 배려 및 원조 환자에 도전을 극복예 심 참여를 계속 했다. 따라서, 연구 스폰서 하지 않았다광범위 한 사전 경험을 가진 사이트에도 참여임상 시험, 하지만 대신 확대 사이트 모집 실시강력한 커뮤니티 관계를 했다 센터를 포함유연한 근무 시간, 지원 수 고 했다는용량 및 치료의 기준을 초과에 대 한 관심그들의 여성 환자. 제공 하는 커뮤니티 자문을30 이상 가능한 연구 사이트 목록이 추가 및여자 식별 하는 그들의 지역 사회에 게 밖으로 도달여성 중심 의료 공급자입니다. 각 사이트의 기능성공적인 시험을 실시 하는 asse

결과 (한국어) 2:

ConclusionsRecruitment과 다양한 인구의 보유
항 레트로 바이러스 임상 시험에서 : 실용 응용 프로그램
성별, 인종과 임상 경험 연구
론 팔콘, MD, 1 새벽 Averitt 다리, 2 주디스 Currier, MD, M.Sc., 3 캐슬린 스콰 이어스 박사 4
데비 Hagins, MD, 5 데보라 Schaible, Pharm.D, 1 로버트 라이언, M.Sc., 6, 조셉에서 MRU, MD, M.Sc., 1.
GRACE 연구 그룹의 대표
추상적 인
배경 : 여성, 특히 여성 색의, 항 레트로 바이러스 (ARV) 임상에 충분히 반영 남아
시험. 비르 / 리토 나 비어 기반 치료, 성별, 인종과 임상에서 섹스 기반 차이를 평가하기 위해
경험 (GRACE) 연구 등록 및 여성 대표의 비율이 높은 유지하도록 설계되었습니다
HIV / AIDS와 여성의 인종 / 민족 인구 통계에를 미국. 모집 및 유지
은총에 사용되는 전략이 문서에 설명되어 있습니다.
방법을 : 모집 및 유지 전략을 대상으로 여성에 초점을 맞춘 연구 사이트 선택에 포함
사회 컨설턴트, 사이트 별 등록 계획, 다른 ARV 약물에 접근, 연구 참여, 여성
브랜드를, 사이트와 환자 툴킷, 대상 홍보, 환자 지원 및 보조 자식에 대한 사이트 보조금
관리 및 교통.
결과 : 성공했다 모집 전략; 287 (67 %) 여성은 색의 주로 여성을 대상으로 하였다
(검정, N = 191 [67 %], 히스패닉, N = 60 [21 %]). 유지에 초점에도 불구하고, 여성의 큰 비중
(32.8 %)이 남성 (23.2 %)에 비해 단종.
결론 : 여성의 대표적인 인구 등록에 은혜의 성공은 재판에 뿌리를두고 있었다
준비, 지역 사회 고문의 참여, 등록 할당량 연구 사이트와 사이트를 지원합니다.의 선택
수업 은혜에서 배운 향후 연구 설계에 적용 할 수있다. 영향을 미치는 것으로 요인에 대한 추가 초점
중단이 보증합니다.
소개
미국의 새로운 HIV 진단의 약 25 %의
미국 여성, 1.3에있는이 새로운 속도
감염은 지난 decade.4의 꾸준히 증가하고있다
불균형의 영향을받는 색상의 여성 ; 흑인과
히스패닉 여성은 미국에서 여성의 25 % 구성
상태를, 아직 2008 년에, 흑인과 히스패닉 여성이 차지
,이 환자의 새로운 HIV / AIDS 진단의 약 80 %
, 여성이 증가에도 불구하고 population.1,2,5 특히
, 치료 경험이 충분히 반영 남아있는 사람들
HIV.6에 대한 항 레트로 바이러스 (ARV) 제제의 임상 시험
결과, 현재의 치료 지침은 주로 기반으로
주로 대상으로 임상 시험의 데이터를
남자.
데이터 섹스 기반 차이에 제한되어 있지만 에이즈의
치료, 성별 만든 일부 연구 결과
(여성의 제한된 숫자이기는하지만) 비교는 한
여성과 차이가있을 수 있음을 제안
ARVs.4,7,8의 약물 동태에있는 남자, 효능, 안전성
에 대비, 사후가되지 않은 몇 가지 다른 연구 분석
효능과 안전성에 섹스 기반 차이 확인
ARV 치료; 그러나, 이러한 연구는 설계되지 않은
섹스 기반 comparisons.9.11에 대한 비록 수
1Tibotec 치료, 타이터스 빌, 뉴저지.
2The 음 프로젝트, 주식, Nellysford, 버지니아.
전염병의 3Division, 캘리포니아 대학, 로스 앤젤레스, 학교 의학, 로스 앤젤레스, 캘리포니아.의
감염증의 4Division 및 환경 의학, 토마스 제퍼슨 대학의 제퍼슨 의과 대학, 필라델피아,
펜실베니아.
5Infectious 질환 클리닉, 채텀 카운티 보건국, 사바나, 조지아.
6Tibotec 주식, 타이터스 빌, 뉴저지.
여성 건강 저널
볼륨 20, 번호 7, 2011
ª 메리 앤 Liebert의 주식
DOI : 10.1089 / jwh.2010.2504
(1043)
치료 순진한 여성이 임상 시험에 등록이되어
꾸준히 treatmentexperienced의 모집 및 유지 증가
실험 한 여성을 하고 덜 successful.4,9,12
구체적으로 모집하고 유지하도록 설계 임상 시험
보장한다 HIV에 감염된 여성의 충분한 수의
연구가 적절 사이의 섹스 비교에의 전원이 켜져 있는지
와 ARVs의 효과에 의미있는 데이터를 제공하는
여성 .
성공적인 모집과 많은 장벽이있다
임상 시험에서 여성의 유지는. 일반적으로 여성이 차지하는
가족의 주치의 역할을 가족 배치 할 수
자신의 개인 의료 care.13 추가 위의 약속을
정기적으로 영향을 미칠 수있는 몇 가지 여성을위한 요소를
의료에 대한 액세스를 놓칠 의료 약속으로 이어질
가정 폭력 또는 폭력의 위협을 포함, 사용
불법 약물, 그들의 에이즈 status.13에 대한 인식 낙인
이러한 장벽을 극복하고 성공적으로 참여 달성하기 위해
임상 시험에서 여성을, 시험에 혁신적인 접근
디자인과 행동이 필요합니다.
성별, 인종, 그리고 임상 경험 (GRACE) 연구
특히 여성의 높은 비율을 등록하도록 설계되었습니다
ARV의 섹스 기반 차이를 조사하기 위해
치료를. 접근 방법과 전략의 배열은, 그들 중 일부는
소설, 모집 극대화하기위한 노력의 일환으로 은혜에 적용된
과 여성의 유지를. 은혜가 성공적으로 등록
하여 집단에 도전, 67 %의 여성이
이러한 목표를 달성 할 수 없다는 감정을. 로
재판 참여에 대한 개별 환자의 동기가
조사되지 않았다, 그것은 판단 할 수 없었습니다
독립적 인 모집 및 유지의 상대적 효과
전술을. 이 기사의 초점은 등록의 리뷰입니다
적용된 전략, 직면 한 도전
여성의 보존 및 키 교훈으로 배운
계획 및 연구의 실시. 걸쳐
재료 및 방법
연구 설계, 구현 및 수행
은혜를 연구는 구체적으로 비교하도록 설계되었습니다
통해 효능, 부작용의 발생 빈도 및 내약성을
비르 / 리토 나비 르 (DRV / R) 600 밀리그램 / 100 ㎎의 48주
회 조사가 선택한 최적화와 결합
ARV-경험이 풍부한 여성과 남성의 배경식이 요법 .
이 오픈 라벨, 단계 (b)의 연구는 65 사이트에서 실시 된
미국, 푸에르토 리코, 캐나다에서.
사전 심리 계획을
조기 프로토콜 개발, 연구 스폰서, Tibotec
치료제는 임상의, 연구원 및 제휴
입력을위한 지역 사회 고문 womenfocused의 계획에
연구. 하지만, 연구 설계, 선입견이 아니었다
스폰서 것이다 여성 연구 구상
프로테아제 억제제에 대한 현재의 지식 기반 확장
DRV을. 처음에는 연구 스폰서는 2 일 내부 호스팅
있을 수 있습니다 문제 논의하기 위해 브레인 스토밍 세션을
어디에 연구 사이트를 찾을 수있는 등, 은총에 미치는 영향을
어떻게 재판에 참여하는 여성에게 동기를 부여하는 방법을. 스폰서는
또한 전략에 대한 이전 시험의 결과를 검토
본 연구에 적용 할 수 있고, 전술을.
자문위원회 일련의 후속으로 호스팅되었습니다
치료 옹호자, 연구원, 그리고 관련된 임상
여성의 치료. 어드바이저는 요구에 대한 통찰력을 제공
여성과 목표와 수행의 고유 한 문제의
이 인구에 연구를. 토론은 잠재적 포함 된
연구 설계, 영향을 줄 수있는 혼란 기본 요소
, 이러한 치료의 변화로 구현, 또는 결과를,
약물에 대한 접근의 차이를; 경험의 차이
, 연구 사이트 또는 연구 책임자 (PI) 수준의
존재 또는 사회적으로 지원 담당자의 부재
근로자 또는 피어 지지자; 및 연구 사이트의 제휴
에이즈 지원기구와. 이 연구의 개념, 세부 사항,
및 프로토콜은 추가 자문 동안 정제 된
연구. 시작하기 전에 몇 개월 동안 개최 보드
학습 인구와 등록
을 검토하고 모든 포함 및 제외 기준
가능성이 여성들에 대한 참여에 대한 장벽 역할을하는
사람들 색, 그리고 필요에 따라 조정 하였다. 어떤
CD4 + 카운트 기준은, 이전에 치료 수당이 부과되지 않았다
광범위한했다, 치료 중단에 대한 환자의 등록
적어도 4 주 허용하고, 연구자는
적극적으로 불법 약물 또는 사용하여 환자를 등록하도록 허용했다
가 환자가 준수 할 수 믿는다면 알코올을
연구 프로토콜입니다. 전체 포함 및 제외 기준은왔다
샘플 크기에 따라 결정되었다 described.14
비열 등성 모델, 가정, 임상 적으로 차이
여성과 남성 (15 %) 간의 응답 비율에서
투약 중단에 대한 수당 80 % 통계 전원,.
여성은 궁극적으로 더 큰 수 있도록 부풀려 된
이 인구에서 안전성과 내약성에 대한 통찰력을.
사이트 선택과 참여
, 역학적 동향을 고려 부지 선정 과정
HIV / AIDS 여성으로 고르게 분산되지
선택한 사이트의 미국 States.2 거의 50 % 에 있던
미국 남동부, 15 높은 농도 반영
에 흑인과 히스패닉 여성들의 HIV / AIDS의를
이 지역 (그림. 1). 또한, 동안받은지도
계획 단계는 연구 스폰서를 식별하는 것이 좋습니다
여성이 HIV 차 진료를 받고 preestablished 한 사이트
의료 서비스 제공자와의 관계를. 그것은 한
강한 육성 것이다 일차 의료 사이트의 사용 희망
, 공급자와 환자 모두를 대신하여 은혜로 약속을
과 관련된 여행 및 시간 부담을 최소화
임상 치료를하고,에 도전 극복 환자를 돕기
계속 시험 참여를. 따라서,이 연구의 스폰서는하지 않았다
광범위한 사전 경험과 사이트에의 참여를 제한하는
임상 시험을 실시하는 대신 사이트의 채용을 확대
강한 지역 사회 관계를 가지고 센터를 포함,
유연한 근무 시간을 지원할 수 있고, 가지고
용량을하고 초과에 대한 관심 치료의 표준
자신의 여성 환자. 커뮤니티 고문이 제공하는
30 개 이상의 가능한 연구 사이트 목록을 추가하고
식별하기 위해 지역 사회에서 여성에게 도달
여성 중심의 건강 관리 서비스 공급자를. 각 사이트의 기능을
성공적으로 시험을 실시 할 수는 ASSE했다

결과 (한국어) 3:

지금 안티 逆转录 바이러스 약물 임상시험 conclusionsrecruitment 및 다른 사람들
유지: 실제 응용
는 성별, 인종 및 임상 경험을 연구
罗恩 매, M.D. 새벽 1 Averitt 다리 2 朱迪思 Currier, 의학 박사, 석사, 의학 박사 3 凯思琳 의 수행, 4
戴比 방법을 의학 박사, 5 底波拉 Schaible, 약학 박사. 1, 로버트 석사, 6 约瑟 MRUs, 의학 박사, 석사 1
GRACE 연구팀

배경 대한 요약: 여성, 특히 여성 대표 색, 안티 逆转录 바이러스 (ARV) 수는 여전히 부족한 임상
시험.평가 darunavir/ritonavir 치료, 성별 차이 성별 근거하여 인종 및 임상
경험 (GRACE) 연구 목적은 모집 및 재우다 높은 비율의 여성 대표
종족 / 민족 인구 및 에이즈 / 에이즈 미국에서 여성.으로 우아한 모집 및 유지
정책 을 탐구
방법: 대한 여성 모집 및 보존 정책 포함하여 학습 사이트 선택, 정진하다
여성 관련된 모든 사회 고문, 지정 모집 계획을 방문 다른 또한 약물, 연구
브랜드,웹사이트 및 환자의 키트, 성적 공공 관계 대해 환자 지원 현장 보조, 지원 아이가
보건 및 교통 운수.
결과: 모집 정책을 성공; 287 (67%) 여성 환자는 주로 여성 색상
(검은색, N = 191 [사전] 스페인 자손, n = 60 [21]).비록 유보 초점이 대해 더 큰 비례 여성 (쓴)
중단 및 남성 비해 (23.2). 결론:
모집 한 개의 대표적인 여성 인구 네 뿌리내리다 은 심사 전
은혜 성공을 조합, 참여 커뮤니티 고문, 진학률, 연구 장소 및 현장 지원 선택하십시오. 이 은혜 교훈을
수 적용하기 미래 연구에 디자인.영향 요소
대한 취소 필요하다고 더욱 관심을
.
소개약 25% 의 새로운 에이즈 진단 미국에서
상태 여성, 체크 이 새로운
감염 대략 이미 지난 10년간 점차 늘다. 4
여자 색 이어서 영향; 검은색 +
西班牙裔 여성 비중이 25% 의 여성 미국에서
상태, 그러나 2008, 검은 서 반 이 자손 여성 비중이
아마 80% 새로운 에이즈 / 에이즈 진단 이 환자
, 인구. 비록 이런 증가, 여성, 특히
그 처리 경험 부족으로 여전히
저항 逆转录 바이러스 (ARV) 약물 임상 실험 HIV. 6
때문에 현재 치료 안내 대한 임상시험 주요 등록 데이터 기반 주요

사람
.비록 데이터 유한성
치료 HIV 차이 일부 연구 이미 해 성별
비교적 결과 (비록 여성 수량 유한)
암시 아마 여성과 남성
있는 약 대신 다이내믹스, 효과 및 보안 차이, 안티 逆转录 바이러스 약물. 4,7,8
반면 사후 분석 다른 일부 연구 안
확인 및
또한 치료 안전 효과적인 성별 차이 기반 연구 없다; 그러나 이 디자인
성 comparisons.9.11 비록
1tibotec 요법 을 수 泰特斯 维尔, 뉴저지.
2 우물 공사 Inc., 尼尔斯 福德, 버지니아.
· 전염병, 게다가 리 복 공자 아시아 대학, 로스앤젤레스, 의과 대학, 로스앤젤레스, 캘리포니아
.우리 회사는 그리고 이하 전염병 및 환경 의학, 杰佛逊 의과 대학 의 토머스., 필라델피아, 펜실베이니아
.
5infectious 병을 진찰, 查塔姆 현 위생 국, 萨凡纳, 佐治亚州.
6tibotec Inc., 泰特斯 维尔, 뉴저지.
여성 건강 잡지
볼륨 20, 7번, 2011
버리다 ¡ª 매리 Ann Liebert 회사 DOI:10.1089 / 2010.2504 1043


Houston.치료 원래 ı 저 이미 여성의 정상적인 임상실험은
점차 늘다, 테스트 중 모집 및 유지 treatmentexperienced
여성 줄곧 그다지 성공하지 못했다. 4,9,12
임상시험 전문 설계 와 모집 및 재우다
HIV 감염 여성의 충분한 양의
확보할 것이다 연구 충분한 동력 성
사이의 비교안티 逆转录 바이러스 약물
지금 여성의 영향을 의미 있는 자료 제공 하 고 있다.
성공 모집 및
임상시험 중 여성의 위해서 많은 장애.대개의 경우 여성 가정 에서 차지
초급 보건 의 역할 과 발생할 가정
약속 자신의 개인 의료 care.13 추가
요인 에 영향 정상적
수 일부 여성의료 보험 때문에 놓치면 의료 예약
가정 폭력 또는 폭력 협박 등 불법 약물 사용
그리고 느꼈던 치욕, 그들은 에이즈 바이러스 감염. 13
이 장애를 극복하다, 임상 실험 중 성공한 여성 참여
, 재판
설계 및 실시 새로운 방법을 필수니까
성별, 인종 및 임상 경험을 (GRACE) 연구
전문 모집 높은 비율의 여성

성별 차이 연구 ARV 치료를 위해서.방법과 정책을 배열 중 일부
소설 위해 최대한도로 모집
및 유지 향상 여성의 지금 우아한 응용.그래,
순조롭게 입학 사전 명의 반감을 가지고 도전적 이런 목표를 집단
기분이 실현 불가능하다.로서
없는 환자의 동기, 재판
참여, 이것은 불가능한 확정 독립 모집 및 보존 정책 상대적 유효성

.이 글은 요점은 모집
정책 을 개요, 안고
유보 여성 도전 및 중요한 경험
전체 연구 계획 및 실시.

재료 및 방법 연구 디자인 을 구현 및 우아한 연구 전문 설계 와 비교
효과 를
, 불량 사건 발생, 아울러 48 주
darunavir/ritonavir 후 성 (DRV / R) 600 mg 갈게. 100mg 매일 두 번
결합 연구원) 여성, 남성

ARV 최적화 배경 요법.이 열린 탭을 연구 3B 기간 은 65 개 장소 를
강을 미국, 푸에르토리코 및 캐나다.

프로토콜 발전 계획을 심사하여 전 조기, 연구 스폰서가,
Tibotec 요법 및 临床医生 연구자들은 및
커뮤니티 고문 입력 까지 한 womenfocused
연구 계획.이 연구 디자인은 선입관에 얽매인다, 비록
네, 구상 여성 어떻게
확대 프로테아제 억제제 현재 지식 기반 연구,
DRV.처음에는 연구 지원 개최 이틀 안에
뇌내 폭풍 회의의 토론을 있을 우아한
영향을 대한 문제 를 포함 어디서 찾으면 연구 장소 및
어떻게 격려 여성의 참여가 시험.보증 추천
진행 정책
과 정책 정말 적용 이번 연구 실험 결과
일련의 자문 위원회, 나중에 와
치료 주장을 진행 및 참여 연구 인원,
여성 보건, 선생님.고문 제공 꿰뚫고 여자 목표와 이 사람들 속에서 진행되었다
연구 독특한 도전하는 필요한
.아직 토론을 잠재적 뒤섞인 요소 아마 영향을

확인하는 연구 디자인 을 실현 또는 결과, 만약 치료 차이;
약물 차이 차이점 경험을 얻다;
수준 연구 사이트 또는 주요 책임자들한테 (MA);
존재 또는 부족 지원 인원, 만약 사회
노동자 또는 친구;과 에이즈 서비스 '연구 사이트
경영하다.연구 개념, 정보,
, 프로토콜 세분화되다 과정에서 추가 자문
이사회 몇 달 전부터 연구
연구 인구 및 학생 모집
모두 정상적인 및 제거 표준 진행

색 사람 또는 잠재력을 여성의 참여 장애가 위해만약 필요하다면 조정.시행 CD4 계수 표준 없다
, 치료 전에 수당
네 널리, 환자 를 치료 중단
적어도 4주 모집 것은 허용, 조사 인원
만약 그들이 생각하는 환자가 지킨
연구 프로토콜 허용 모집 불법 약이나 알코올 적극적으로 사용 환자
.완전히 정상적인 및 제거 표준 이미 샘플 크기 따라

described.14 않으면 효과가 나쁘다 성적 모델, 확실히 한 가상, 임상 관련 차이
응답 속도 남성과 여성 사이의 (15%) 과 80%
통계 힘, 및 수당 중단
여성 결국 도 허용 더 큰
동 조사하여 안전 성 과 후 성 이 인구.
선택 및 참여
입지 과정에서 생각할 유행병학 추세,
위해 여성 및 에이즈 / 에이즈가 불균일하다 분포하게
미국 거의 50% 2 선택 장소 미국 동남부 15
반영하였다 높은 농도
에이즈 / 에이즈 흑인과 서 반 이 자손 여성
이 구역 (그림 1).이 밖 에
지도를 받다HIV 건의를 받아들일 계획 단계 연구 스폰서 인식
지방 여성의 초급 보건 및 미리 정해
및 의료 서비스 공급자 관계.이것은
바래서이다 초급 보건 사이트 촉진할 것이다 공급자 환자와 대표 대한 강한

우아한 것을 임상 간호 관련 여행 과 시간 부담을 줄이기
,도움 환자는 극복하다 도전
계속 참여 시험.그래서 연구 발기인 없다 는

제한 참여 임상 실험 전기 경험 장소 아니라 확대 사이트
포함 센터 모집 매우 강한 사회 관계를 가지고 지원 근무 시간 수 있게

그리고 있다.능력, 흥미 넘는 여성 환자 간호
표준.커뮤니티 고문 제공 30여 개 가능한 한 연구 장소 및

첨부 목록 이르렀다 여성 그들이 지역 정체성을
여성 집중 의료 서비스 공급자.모든 사이트
진행 시험 제작 성공 능력 평가